市場邁入百億時代，增長勢頭強勁

截至2025年前三季度，全球雙特異性抗體藥物的市場規模已突破130億美元，較2024年同期大幅增長33%。據預測，全年銷售額有望達到180億美元，標志著雙抗藥物正式邁入百億美元級市場階段。

雙抗藥物之所以能在單抗主導的時代開辟出自己的天地，核心在于其能夠同時特異性結合兩個不同靶點。這一機制不僅能實現協同增效，在部分疾病領域展現出優于單抗的治療潛力，更能通過雙重作用機制彌補單抗可能存在的靶點遺漏問題，為復雜疾病提供全新的解決方案。

明星藥物領跑市場，羅氏強生各展所長

目前，羅氏的兩款雙抗藥物持續領跑市場：

• Hemlibra：作為血友病領域的革命性療法，通過模擬凝血因子VIII的功能，顯著降低患者出血頻率，前三季度銷售額達46.72億美元。

• Vabysmo：通過同時靶向VEGF和Ang-2，全面抑制異常血管生成，已成為濕性年齡相關性黃斑變性領域的標桿藥物，前三季度銷售額達39.21億美元。

強生的雙抗管線同樣表現強勁：

• 其EGFR/c-MET雙抗 Rybrevant 在實體瘤領域快速崛起，2025年預計銷售額超7億美元。

• 血液瘤領域的 Tecvayli 和 Talvey 兩款BCMA雙抗預計合計銷售額超10億美元。

強生通過精準布局，在實體瘤和血液瘤雙賽道均取得了商業化成功。

國內企業積極布局，源頭創新成果顯著

國內藥企在雙抗領域的表現尤為亮眼，正從跟隨者逐步轉變為創新引領者。

正大天晴近日宣布，其EGFR/c-Met雙抗 TQB2922 注射液（皮下注射）已獲得臨床試驗默示許可，將探索單藥及聯合第三代EGFR-TKI治療晚期惡性腫瘤。該藥物不僅可阻斷EGFR和c-Met信號通路，還能通過ADCC和ADCP效應殺傷腫瘤細胞，其與Rybrevant在分子設計上的差異化可能帶來獨特的臨床價值。

康方生物的PD-1/VEGF雙抗（依沃西單抗 ）在III期臨床研究中顯示出優于帕博利珠單抗（K藥）的療效，其用于EGFR突變非小細胞肺癌的適應癥獲批在即。這標志著中國企業在全球雙抗研發的第一梯隊中已占據重要位置。

信達生物的IBI363（PD-1/IL-2）在多個臨床前模型中，IBI363顯示出優于PD-1單藥或IL-2單藥的強大抗腫瘤活性，目前已經啟動了多項I期臨床研究，旨在評估IBI363在多種晚期實體瘤（如黑色素瘤、腎細胞癌、非小細胞肺癌等）中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。

研發趨勢多元化，前沿領域不斷拓展

當前雙抗藥物的研發呈現出多元化的發展趨勢：

• 治療領域前移與拓展

多款已在后線治療證明價值的雙抗，如安進的DLL3/CD3雙抗Tarlatamab和強生的BCMA/CD3雙抗 Teclistamab，正積極向早期治療戰線推進。同時，在血液腫瘤領域，再生元的Linvoseltamab、輝瑞的Elranatamab等多款BCMAxCD3雙抗已進入審批后期，將為多發性骨髓瘤患者提供更多“現成”療法選擇。

• 新興靶點不斷突破

針對CLDN18.2xCD3等新興靶點的雙抗已進入全球III期臨床，代表了攻克實體瘤難題的下一代突破性療法方向。

• 非腫瘤領域應用拓展

羅氏的補體C5抑制劑Crovalimab在陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥等非腫瘤領域的成功，預示著雙抗技術的應用正超越腫瘤學，邁向更廣闊的疾病舞臺。

2025年，雙特異性抗體藥物已毋庸置疑地成為全球生物制藥領域最具顛覆性的力量之一。從血友病到年齡相關性黃斑變性，從血液腫瘤到實體瘤，雙抗藥物正在各個治療領域展現其獨特價值。

隨著技術平臺的日益成熟和臨床經驗的不斷積累，雙抗藥物有望在未來五年內實現更大的突破。中國企業在這一領域的崛起，特別是康方生物、正大天晴、百濟神州等公司在源頭創新和全球臨床開發上的積極布局，預示著中國將在全球雙抗藥物發展格局中扮演越來越重要的角色。

未來，雙抗藥物的發展將繼續聚焦于解決未滿足的臨床需求，通過更精準的靶點選擇、更優化的分子設計和更差異化的開發策略，為患者帶來更多突破性療法，同時也將重塑全球生物制藥的競爭格局。

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